Berita Industri

Kerangka kerja yang kini mulai terbentuk di kalangan investor institusional dan tim strategi bioteknologi berpendapat bahwa cara industri menilai obat-obatan inovatif pada dasarnya salah — dan solusinya bukanlah lebih banyak sains, melainkan peta yang lebih baik.Masalah ini sudah biasa terjadi. Penelitian obat berulang kali tergoda oleh tiga hal: jumlah pasien yang besar, pasar potensial global (Total Addressable Market/TAM) yang besar, dan mekanisme yang sedang populer. Ketiga hal tersebut bisa benar sekaligus, dan obat tersebut tetap bisa gagal secara komersial.Yang sebenarnya menentukan nilai lebih sempit dan lebih sulit: berapa banyak pasien yang dapat didiagnosis, berapa banyak dari mereka yang menjalani pengobatan, berapa banyak yang dibayar, dan berapa lama mereka menjalani terapi — dan yang terpenting, seberapa besar diferensiasi yang masih dipertahankan produk tersebut dibandingkan dengan standar perawatan pada hari peluncurannya.Kerangka kerja ini mengusulkan agar penelitian obat inovatif global dijalankan dalam sepuluh lapisan, mulai dari ukuran pasar total dan struktur penyakit hingga mekanisme, model komersial, siklus hidup, persaingan, pembayaran, geografi, pengembangan produk, dan standar perawatan di masa depan. Pada akhirnya, setiap lapisan harus dikonversi menjadi lima variabel yang sama: waktu pasien, pendapatan bersih per unit, probabilitas keberhasilan, arus kas, dan biaya modal. Konversi itulah yang mengubah pengetahuan yang tersebar menjadi sistem penilaian yang dapat digunakan kembali. Lapisan Pertama: Apakah narasi pasar tersebut benar-benar akurat? Titik awalnya memang sengaja dibuat membosankan. Sebelum bertanya apakah suatu obat itu baik, tanyakan seberapa besar pasar yang akan dituju oleh obat tersebut.Artinya, menetapkan patokan: berapa banyak uang yang dihabiskan dunia setiap tahun untuk obat resep, dan bagaimana pengeluaran tersebut terbagi di berbagai bidang seperti onkologi, autoimun, metabolik, kardiovaskular, neurosains, penyakit menular, vaksin, oftalmologi, penyakit langka, pernapasan, hematologi, dan nefrologi.Hanya dengan dasar itulah kata sifat tersebut memiliki arti. Apakah produk senilai $10 miliar luar biasa atau hanya terhormat? Di mana posisi produk senilai $5 miliar dalam distribusi? Apakah kategori senilai $30 miliar besar atau kecil? Dan mengapa Amerika Serikat — sebuah negara tunggal — memiliki bobot yang tidak proporsional dalam penilaian setiap obat global?Peta area terapi menerapkan enam pertanyaan yang sama untuk setiap bidang: ukuran pasar global, jumlah pasien, biaya terapi tahunan, sepuluh produk teratas, tingkat pertumbuhan, dan rencana pengembangan produk dalam lima hingga sepuluh tahun ke depan. Hasilnya adalah taksonomi yang lebih bermanfaat daripada sekadar "populer" atau "populer": pasar besar dan pertumbuhan rendah; pasar kecil dan pertumbuhan tinggi; dan bidang yang relatif jarang tetapi benar-benar berkembang. Lapisan Kedua: Ekonomi penyakit — mengapa sains yang setara tidak berarti nilai yang setara Dua penyakit dengan karakteristik biologis yang identik dapat memiliki nilai komersial yang sangat berbeda. Faktor pembedanya bersifat struktural: prevalensi, usia onset, angka harapan hidup, apakah kondisi tersebut kronis, apakah pengobatannya seumur hidup, apakah terdapat biomarker yang jelas, seberapa mudah diagnosisnya, apakah pihak pembayar bersedia membayar, dan biaya ekonomi jika tidak diobati.Inilah lapisan yang menjelaskan teka-teki industri ini. Mengapa obesitas dapat mendukung produk-produk dengan skala yang belum pernah terjadi sebelumnya. Mengapa kanker paru-paru secara konsisten menghasilkan obat-obatan bernilai miliaran dolar. Mengapa kanker pankreas, meskipun memiliki khasiat yang benar-benar baik, kesulitan menghasilkan obat laris global. Mengapa amiloidosis ATTR, dengan populasi pasien yang relatif kecil, masih mampu mempertahankan waralaba bernilai miliaran dolar. Dan mengapa penyakit Alzheimer, dengan jumlah pasien yang sangat besar, tetap menjadi salah satu proposisi komersial tersulit dalam bidang kedokteran. Lapisan Ketiga: Siklus Hidup — kuncinya adalah mengetahui posisi Anda di kurva tersebut. Mempelajari suatu obat dari awal hingga puncak penjualan dan berakhirnya masa paten tetap menjadi salah satu latihan investasi farmasi dengan pengembalian tertinggi. Contoh kasusnya sudah dikenal luas — Keytruda, Humira, Ozempic, Dupixent, Tagrisso, Eliquis — dan pertanyaannya konsisten: apa yang terjadi pada tahun pertama hingga ketiga; bagaimana indikasi penggunaan meluas; kapan pedoman pengobatan berubah; bagaimana cakupan asuransi diperoleh; seberapa cepat perluasan geografis terjadi; perluasan lini produk apa yang berhasil; seberapa kuat masa paten yang ada; bagaimana biosimilar atau generik masuk ke pasar; dan seberapa cepat penjualan menurun setelah kehilangan hak eksklusivitas.Intinya lugas: keterampilan yang menguntungkan bukanlah mengetahui bahwa suatu obat itu baik. Melainkan mengetahui segmen siklus hidup obat mana yang saat ini ditempati. Lapisan Keempat: Perluasan indikasi — obat-obatan besar memperluas basis pasien. Pertumbuhan jarang terjadi hanya karena indikasi awal menjadi lebih besar. Pertumbuhan terjadi melalui tahapan ekspansi: dari lini pengobatan yang lebih lanjut ke lini pengobatan yang lebih awal, dari pengobatan lanjutan ke pengobatan tambahan, dari satu tumor ke beberapa tumor, dari satu penyakit ke beberapa penyakit, dari dewasa ke anak-anak, dari infus ke oral, dari perawatan di rumah sakit ke perawatan di rumah.Berdasarkan penelitian terhadap Keytruda, Dupixent, Skyrizi, Jardiance, Enhertu, dan Vyvgart, polanya mengarah pada satu aturan tunggal: obat yang benar-benar ampuh pada dasarnya adalah kumpulan pasien yang terus bertambah besar. Lapisan Kelima: Mekanisme dan batasan komersialnya Mekanisme dapat dianalisis dengan cara yang sama. PD-1/PD-L1, GLP-1, IL-23, IL-17, TNF, JAK, SGLT2, BTK, CDK4/6, EGFR, FcRn, C5, TTR, VEGF, ADCs — masing-masing dapat dinilai berdasarkan posisi biologis, produk unggulan saat ini, indikasi yang telah divalidasi, indikasi masa depan yang masuk akal, intensitas persaingan, penerus generasi berikutnya, kapasitas yang dapat dijangkau, dan apakah sektor ini sudah memasuki zona merah. Lapisan Keenam: Matriks harga-kali-pasien Jika kita memplot biaya terapi tahunan terhadap jumlah pasien, maka pasar akan terbagi menjadi empat kuadran yang sudah dikenal: jumlah pasien yang besar dengan harga rendah, seperti pada hipertensi dan diabetes; jumlah pasien yang besar dengan harga menengah hingga tinggi, seperti pada GLP-1 dan imunologi; jumlah pasien yang kecil dengan harga tinggi, seperti pada penyakit langka; dan jumlah pasien yang sangat kecil dengan harga yang sangat tinggi, seperti pada terapi gen.Tambahkan durasi pengobatan sebagai dimensi ketiga, dan grafik tersebut mulai menjawab pertanyaan yang paling sering salah dijawab oleh investor: mengapa terapi dengan nilai ilmiah tinggi masih memiliki nilai komersial yang terbatas. Lapisan Ketujuh: Pihak pembayar, bukan dokter yang meresepkan, yang memutuskan Bagi sebagian besar pasar obat inovatif global, komersialisasi tidak ditentukan oleh produsen maupun dokter, melainkan oleh pihak pembayar.Perbandingan antara Medicare AS dan asuransi komersial, badan HTA Eropa, NICE Inggris, AMNOG Jerman, sistem penetapan harga Jepang, dan negosiasi penggantian biaya nasional Tiongkok mengungkapkan hierarki bukti yang konsisten. Kelangsungan hidup keseluruhan, pengurangan rawat inap, tahun hidup yang disesuaikan dengan kualitas, penurunan berat badan, kelangsungan hidup bebas progresif, dan tingkat respons keseluruhan tidak dapat dipertukarkan — dan pihak pembayar menetapkan harga yang sangat berbeda untuk hal-hal tersebut. Lapisan Kedelapan: Mengapa Amerika Serikat masih menobatkan juara dunia Banyak obat yang ditujukan untuk populasi global yang besar, namun hanya sedikit yang menjadi obat laris tanpa sukses di AS. Mekanisme penentunya adalah harga jual versus harga bersih, pengelola manfaat farmasi, Medicare, Medicaid, program 340B, rabat, dan negosiasi harga berdasarkan Undang-Undang Pengurangan Inflasi.Perbandingan ini sangat informatif: produk yang mencapai nilai 10 miliar RMB di Tiongkok adalah sebuah pencapaian yang luar biasa. Produk yang sama di AS mungkin hanya tergolong menengah.Analisis struktur pasar komparatif di AS, Tiongkok, Jepang, Jerman, Prancis, Inggris, Italia, dan Spanyol—mengenai ukuran pasar, kecepatan adopsi obat baru, penetapan harga, penggantian biaya, akses rumah sakit, kemampuan pasien untuk membayar, dan persaingan lokal—menjelaskan bagaimana molekul yang sama menghasilkan arus kas yang sangat berbeda di tangan yang berbeda. Lapisan Kesembilan: Membaca kurva peluncuran Lintasan peluncuran adalah lapisan yang paling mudah diperdagangkan. Hasil tahun pertama sebesar $100 juta, $500 juta, atau $2 miliar masing-masing memiliki arti spesifik, dan mengkalibrasi titik referensi tersebut sebelumnya memungkinkan pengamat untuk melihat suatu obat menghasilkan $500 juta dalam enam bulan pertama dan langsung menilai apakah itu lambat, normal, atau eksplosif. Penyebut umum Di kesepuluh lapisan tersebut, disiplinnya sama: mereduksi setiap argumen kualitatif menjadi waktu perawatan pasien, pendapatan bersih per unit, probabilitas, arus kas, dan biaya modal.Pengurangan tersebut juga mencegah kesalahan analitis yang paling umum di sektor ini — menilai suatu obat berdasarkan standar perawatan saat ini, bukan standar yang akan berlaku pada hari peluncurannya.